金宝愽阿科玛的关于阿科玛产品的医疗设备应用策略

阿科玛寻求与谁参加了医疗行业客户的业务关系。在医疗器械政策提供指导其行为相对于在医疗设备应用中使用其产品的阿科玛的核心原则。

非暂时性的植入物

Arkema does not supply any products to be used in medical device applications that constitute a non-temporary implant (i.e., that, in whole or in part, may be in contact with a patient’s skin, body fluids or tissues for more than 30 days).

临时种植体

阿科玛可与患者的皮肤,体液或组织接触提供在涉及临时植入医疗设备应用中使用的产品(30天或更小)。阿科玛只能按照其医疗合同条款的产品,为临时植入物提供的客户,并在满足其他特定企业风险管理的条件。

其他医疗设备应用(非植入)

阿科玛可提供产品使用的所有其他医疗设备应用。阿科玛将利用其良好的商业判断组特定阿科玛公司风险管理状况在这种情况下。

设计,制造和销售医疗器械

阿科玛没有设计,制造和/或直接销售医疗器械。阿科玛也没有协同设计,或提供援助阿科玛产品的任何购买,在他们的设计,制造和/或销售的产品用于医疗设备。

医疗级产品

阿科玛公司已指定特定的医用级组合物及其制品。谁打算使用阿科玛产品在医疗设备应用的客户将只与这些特定的医疗级成分提供。没有其他阿科玛产品可用于医疗设备应用提供。

适当阿科玛产品的使用

阿科玛本身并不履行有关的任何特定的医疗设备应用中使用其产品的临床医学研究。阿科玛将不从事于任何医疗设备应用中使用其产品的任何类型的适用性决定的。

医疗设备制造商的责任

  • 这是医疗设备,以确定是否适合(包括生物相容性)的所有新原料,产品和组件,包括任何医疗级阿科玛的产品,以制造商的责任,以确保最终用途产品是安全的为它的最终用途;执行或发挥预期的作用;和所有适用法律和监管要求。

  • 这是医疗设备制造商的责任进行所有必要的测试和检查,以评估在实际的最终使用要求的医疗设备,并充分告知和警告购买者,用户和/或学习中间人(如医生)的相关风险,并满足任何上市后监督的义务。任何有关在特定的医疗设备的特定阿科玛材料的恰当决定应基于制造商,销售商,主管机关,以及治疗医师的判断。

商品名

除非阿科玛明确书面合同,阿科玛产品名称,商标,Arkema公司名称一致,不得有任何医疗设备一起使用,并且客户不得代表他人是阿科玛允许,建议或赞同任何医疗设备,其产品使用的。

保修

阿科玛将不保证其产品适用于在任何医疗设备或医疗应用。

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