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Arkema在世界范围内

Non-Temporary植入物

Arkema不提供任何产品用于构成非临时植入物(即,全部或部分可能与患者皮肤、体液或组织接触超过30天)的医疗设备应用。

临时植入物

Arkema可提供用于医疗设备应用的产品,涉及与患者皮肤、体液或组织接触的临时植入物(30天或以下)。Arkema只根据其医疗合同条款和满足其他具体的公司风险管理条件向客户提供临时植入物产品。

其他医疗器械应用(非植入物)

阿科玛可提供用于所有其他医疗设备应用的产品。在这种情况下,Arkema将利用其良好的商业判断来设定具体的Arkema企业风险管理条件。

医疗器械的设计、制造和销售设备

阿科玛不设计、制造和/或直接销售任何医疗器械。在医疗设备产品的设计、制造和/或销售方面,Arkema也不参与设计,或向Arkema产品的任何购买者提供协助。

医疗级产品

阿科玛为其产品指定了特定的医疗级成分。打算在医疗器械应用中使用阿科玛产品的客户将只提供这些特定的医疗级成分。任何其他Arkema产品不得供应用于医疗器械应用。

适当使用的产品阿科玛双氧水有限公司遵循严格的

阿科玛本身不会就其产品用于任何特定医疗设备的应用进行临床医学研究。阿科玛不会从事任何类型的适用性确定其产品在任何医疗设备应用的使用

责任医疗器械制造商

  • 医疗设备制造商的唯一责任是确定所有新原料、产品和组件(包括任何医疗级Arkema产品)的适宜性(包括生物相容性),以确保最终用途产品对其最终用途是安全的;按预期执行或发挥作用;并符合所有适用的法律法规要求。
  • 医疗设备制造商的唯一责任是进行所有必要的测试和检查,并根据实际最终用途要求对医疗设备进行评估,并向购买者、用户提供充分的建议和警告,和/或了解相关风险的中介机构(如医生),并履行任何上市后监督义务。任何关于在特定医疗设备中使用特定Arkema材料是否合适的决定都应基于制造商、卖方、主管当局和治疗医生的判断。

贸易的名字

除非Arkema通过书面合同明确同意,否则Arkema的产品名称、商标和Arkema名称不得用于任何医疗器械,客户不得向他人表示,Arkema允许、推荐或认可其产品在任何医疗器械中的使用。

保证

阿科玛不保证其产品适用于任何医疗设备或医疗应用。

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